Ben je van plan om een medische app te ontwikkelen? Het is cruciaal om te begrijpen wat er komt kijken bij het certificeren van software als medisch hulpmiddel. Dit vereist de implementatie van een 'quality management'-systeem (QMS) en het opstellen van een technisch dossier, beide moeten worden gecertificeerd door een 'notified body' via audits.

Ondanks de certificeringskosten biedt CE-certificering essentiële voordelen:

• Toegang tot de Europese markt
• Gegarandeerde kwaliteit
• Mogelijkheden voor vergoeding
• Minimalisering van zakelijke risico's door validatie

Het is van groot belang dat ontwikkelaars van gezondheidsapps tijdig zowel een productontwikkelings- als een regulatoire strategie ontwikkelen. De MDR biedt de mogelijkheid om regulatoire taken en technische productontwikkeling, marketing en verkoop te scheiden en door verschillende organisaties te laten verzorgen.

Lees meer in het artikel: https://www.ntvl.nl/journal-article/levensveranderende-code-navigeren-door-de-regels-van-medische-software/